中国医院——淋巴瘤诊疗中心，正在开展一项验适应症是复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验，具体信息如下，如果您有意愿参加该项临床试验，请与我们联系。
一、试验药物简介
ICP-片是BTK抑制剂
本试验适应症是复发或难治华氏巨球蛋白血症
二、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
入组人数：44人
三、入选标准
年龄≥18岁，性别不限；
临床和组织学确诊的华氏巨球蛋白血症（第2届WM国际工作组标准，IWWM-2，）（Owenetal,）；
至少符合一条治疗指征（第7届WM国际工作组标准，IWWM-7）（Dimopoulosetal,）；
具备最低血清IgM值2倍ULN作为疗效评价指标；
既往接受≥1种含化疗药物方案的标准治疗，最近采用的治疗未获得轻微缓解（MR）或更佳缓解（即≥2个连续治疗周期为SD或PD），或在最近的治疗中获得缓解后出现疾病进展；
体力评分0-2分；
主要器官功能符合以下标准：a)首次给药前7天内、且无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥0.75×/L，血小板≥50×/L，血红蛋白≥80g/L；b)血生化：总胆红素≤2倍ULN，AST或ALT≤2.5倍ULN；c)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN；d)血清肌酐≤1.5倍ULN。
预期生存时间≥4个月；
试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
四、排除标准
目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
引起的淀粉样变、中枢神经系统（CNS）受累；
以往接受过BTK激酶抑制剂治疗或PI3K、SYK、BCL-2抑制剂治疗；
在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或3周内使用化学疗法、靶向治疗或常规放疗，或4周内使用过抗体治疗；
证明有疾病转化；
既往抗肿瘤治疗根据NCI-CTCAE4.03标准非血液学毒性没有恢复到≤1级（脱发除外）；
有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在有临床意义或需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）50%；b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms；d)难以控制的高血压。
临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
既往6个月以内接受过自体干细胞移植的患者；
有器官移植病史或异基因骨髓移植；
筛选前6周内进行过外科手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。乙肝检测包括HBsAg、HBcAb、HBsAb，如果受试者HbsAg阳性，则符合排除标准，HbsAg阴性但HBcAb阳性，则采用PCR技术检测乙肝病毒（HBV）DNA，HBVDNA超过正常上限（以各中心检测的正常值）即符合排除标准。丙肝检测包括丙肝病毒（HCV）抗体，如果患者的HCV抗体阳性，则采用PCR技术检测HCVRNA，如果阳性符合排除标准。
严重活动性感染性疾病；
有出血性疾病史（如vonWillebrand’sdisease、血友病等）；
个月内出现过卒中或颅内出血病史；
首次服药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向（如有局部活动性溃疡病灶、有出血危险的食道静脉曲张等）；
合并任何严重疾病、实验室检查显著异常、未控制的合并症，或任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
吸毒、酗酒；
妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
需要持续服用细胞色素PCYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
五、各参加机构信息
机构名称主要研究者地区中国医院易树华天津联系方式：易树华
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