研究背景
对于心力衰竭(心衰)症状已经消失、心脏功能已经恢复的扩张型心肌病(DCM)患者来说,是否停用抗心衰药物是常常关心的问题。但是,目前对于这些患者停药的安全性尚不清楚。研究方法
这是一项前瞻性、开放标签、随机、初步研究,医院入选既往诊断DCM(左心室射血分数LVEF40%),目前无心衰症状,心脏磁共振检查(CMR)的LVEF≥50%、体表面积校正的左心室舒张末期容积指数(LVEDDi)在正常范围、血浆N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)水平ng/L的患者。研究分两阶段进行,按照1:1比例随机分为撤药组和继续用药组。在第一阶段,撤药组逐步停用泮利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、β受体拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB),每4周进行临床评估和NT-proBNP检测,继续用药组每8周进行临床评估和NT-proBNP检测(图1)。6个月后进行第二阶段研究,继续用药组按照同样的方法逐步停用抗心衰药物治疗,6个月后再评估复发情况。研究主要终点为6个月DCM复发,定义为LVEF降低10%且LVEF50%,LVEDV增加10%且超过正常值范围,NT-proBNP水平增加2倍且ng/L,或临床出现心衰表现。出现主要终点后再次启动治疗。主要分析是意向性分析(ITT)。研究结果
从年4月21日至年8月22日,共纳入了51例恢复的DCM患者。在第一阶段,有25例患者随机分配至停药组,26例分配至继续用药组。结果发现,在6个月内,停药组有11例(占44%)达到复发的主要终点,而继续用药组无一例发生复发,采用Kaplan-Meier方法估测的事件发生率为45.7%(95%可信区间CI28.5%~67.2%,P=0.)。在第二阶段,原来继续用药的26例患者中有25例(占96%)接受停药,继续随访6个月发现,有9例(占36%)患者达到复发的主要终点,Kaplan-Meier方法估测的事件发生率为36.0%(95%CI20.6%~57.8%)。两组患者均没有报告死亡,但停药组有3例发生严重不良事件。研究结论
即使是恢复的DCM患者在完全停用抗心衰药物治疗后大约有40%患者出现复发。因此,在找到能明确预测复发的指标前,建议这些患者维持药物治疗。未来需要开展进一步研究来明确哪些恢复患者可以永久恢复心脏功能,可以安全停药;而哪些患者即使恢复,仍需要长期药物治疗。图1TRED-HF研究方案图(摘自Halliday等[1]研究)(本文供稿编辑:邹长虹)参考文献
[1]HallidayBP,WassallR,LotaAS,etal.Withdrawalofpharmacologicaltreatmentforheartfailureinpatientswithrecovereddilatedcardiomyopathy(TRED-HF):anopen-label,pilot,randomisedtrial[J].Lancet,,():61-73.DOI:10./S-(18)-X.
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