主要入选标准
1)性别不限，年龄≥18周岁（含界值）；
2)自愿受试并签署知情同意书（ICF），遵循试验治疗方案和访视计划；
3)受试者疾病诊断符合下列所有条件：
a)经病理确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；
b)复发或难治性PCNSL，针对中枢神经系统（CNS）病灶，必须至少接受过1线治疗；
c)颅脑核磁共振成像（MRI）或颅脑计算机化断层成像（CT）显示有疾病进展的实质性病灶；
4)筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0～2分；
5)预计生存时间≥4个月；
6)受试者有适宜的器官功能，主要器官功能符合以下标准：
a)血常规：中性粒细胞绝对值≥1.0×/L，血小板≥75×/L，血红蛋白≥80g/L。（在首次服药前的21天内未输血，未使用造血刺激因子）；
b)血生化：总胆红素（TBIL）≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；
c)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
主要排除标准
1)PCNSL病理诊断为T细胞淋巴瘤；2)既往接受过下列任何一项治疗：a)首次用药前4周或5个半衰期内(以时间短为准)使用化学疗法、靶向治疗、放疗或抗体类为基础的抗肿瘤治疗；b)既往接受过B细胞受体（BCR）抑制剂(如BTK、磷酸肌醇激酶3激酶[PI3K]或SYK抑制剂)或BCL-2抑制剂治疗或接受过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）或接受过双特异性抗体药物治疗者；c)曾接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）或其他器官移植（ASCT超过半年者除外）；3)每日需要服用≥8mg地塞米松或等效药物控制淋巴瘤症状；4)首次服药前21天内接受过CNS体外放射治疗；5)在首次使用研究药物前28天未停用全身性免疫抑制剂，包括环孢素A、他克莫司、西罗莫司等药物，或长期服用5mg/天泼尼松或其等效药物；6)3年内存在其他恶性肿瘤，但可治愈性的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈或乳腺原位癌除外；7)既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；8)有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）50%；b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms；d)难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量2种或2种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制）；9)筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）；10)有深静脉血栓或肺栓塞病史；11)在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史，手术后遗症的颅内出血除外；12)临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；13)需要系统性给予抗感染治疗的严重或活动性感染；14)筛选时，有未控制的活动性感染；注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNAcop/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组。HCV感染是指HCV-Ab阳性。15)既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；16)首次服用试验药物前4周内，接受过重大手术或尚未从有创性操作恢复，经研究者判断不适合参加临床试验的受试者；17)正在参加其他临床研究，或筛选前4周内参加过其他干预性临床试验者；18)有酗酒，或药物滥用史；19)妊娠期或哺乳期女性；20)同时服用细胞色素PCYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；21)研究者判定其它原因不适合参加本试验的受试者CAR-T免疫治疗HER2阳性实体瘤的临床试验非霍奇金淋巴瘤和初治的幼淋巴细胞白血病新药临床试验LAG-3单克隆抗体治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者临床试验非霍奇金B细胞淋巴瘤的临床试验招募AST-治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病临床试验复发惰性CD20阳性滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤招募BTK抑制剂治疗B细胞淋巴瘤的临床试验如果您有兴趣了解药物临床试验或参加，可咨询以下人员。
报名方式：
zhaomu（
转载请注明：http://www.galanzweibolu.com/xjbzlzj/6747.html
